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118图库118论坛址之家走进国家药监局重点实验室

发布日期:2021-06-18   

  118图库118论坛址之家,成都市新文路8号,一栋白色楼房静静地矗立在路边。这就是始建于1979年6月的四川省药品检验研究院,40余年来,该院为保障全省人民群众用药安全、促进医药事业的健康发展作出了重要贡献。

  在四川省药品监督管理局的大力支持下,四川省药品检验研究院申报的疫苗及生物制品质量控制与评价实验室成功进入国家药监局2021年认定并公布的第二批重点实验室名单,成为全国唯一的“疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室”。

  那么,“全国唯一”是如何炼成的?近日四川省药品检验研究院相关负责人作出了回答。

  答:在我看来,疫苗及生物制品是具有生物活性的药品,其生产过程复杂、生产周期长、质控水平要求高,目前新冠肺炎疫情蔓延全球,对疫苗的研发、生产和质量控制都带来新的挑战。

  实验室的主要研究方向是,疫苗及生物制品的研发、生产工艺、质量控制研究与评价,比如:疫苗及生物制品的相关杂质研究、残留蛋白及DNA检测新方法研究、外源因子和污染物的快速检测方法研究、效价测定新方法研究,以及疫苗及生物制品生产检定用细胞基质、毒种、中间品和成品的质控品研究等。

  我院作为重点实验室依托单位,是国家药监局首批授权开展生物制品批签发工作的七个省(市)级药品检验机构之一,联合单位也均为国家重要的疫苗研发制造基地,在此基础上建设的重点实验室即为研发-生产-质量控制为一体的联合体,可发挥各单位特长,保障疫苗安全有效,并利用取得的科研成果和技术储备,为新型疫苗的研发探索新思路。

  答:实验室秉承“质量源于设计”理念,形成从疫苗及生物制品的研发到上市“产学研”体系,全方位探索疫苗及生物制品的质量控制与评价模式,将监管风险前移,完善疫苗及生物制品全生命周期监管,坚守疫苗及生物制品质量安全底线,保障公众健康,维护公共卫生安全和国家安全。

  发展目标方面,实验室将围绕国家重大传染病防控体系建设需求,瞄准国际医学、生物学科技前沿,针对疫苗及生物制品建立从实验室研究、产业化生产、产品质量控制到上市后质量再评价的全链条监测体系。

  答:实验室于2020年申报第二批国家药监局重点实验室,以优异的成绩在全国百余个重点实验室申报项目中脱颖而出,于2021年成功进入国家药监局第二批重点实验室名单,成为唯一的“疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室”。

  实验室也是目前国内唯一的药品检验机构与疫苗研发生产企业共建的实验室,可以完成从研发到上市的全过程研究,同时组建了以国内知名专家魏于全院士为主任、朱文教授为副主任的11人学术委员会。实验室共拥有约13000平方米的试验场地及各类高精尖等仪器370余台,建立了10个全流程特色技术平台,具有强大的科研成果转化能力。

  答:目前,实验室努力探索新型生物制品研发新思路,促进研发成果转化,创新生物制品质控关键技术,推动生物产业发展。同时不断提升生物制品质量标准,助推生物产业高质量发展。在对药品监管的支撑作用方面,我们的做法是通过开展新型生物制品品种研发,建立全过程质量监管体系,开展检验检测新方法研究,更好服务疫苗等生物制品监管等。